【重大進(jìn)展！】愛(ài)思邁雙抗新藥EX103初步II期臨床數(shù)據(jù)再創(chuàng)佳績(jī)，療效顯著超越全球同類(lèi)產(chǎn)品，同時(shí)將進(jìn)軍自免領(lǐng)域！
- 時(shí)間：
- 2025-02-21 15:53
- 作者：
- ASM
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近日，廣州愛(ài)思邁生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的CD20/CD3雙特異性抗體藥物EX103注射液在復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）臨床研究中取得突破性進(jìn)展，II期初步臨床數(shù)據(jù)持續(xù)亮眼，更為其在自身免疫疾病領(lǐng)域大放異彩提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)！
彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）是NHL最常見(jiàn)的亞型，在中國(guó)占35%～50%，構(gòu)成重大疾病負(fù)擔(dān)。目前DLBCL臨床治療面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。二線(xiàn)治療后的DLBCL患者普遍存在高復(fù)發(fā)率和短緩解期等問(wèn)題。隨著疾病進(jìn)展，可供選擇的治療方案顯著減少，特別是對(duì)于三線(xiàn)治療后復(fù)發(fā)難治、腫瘤負(fù)荷高的重癥患者群體，現(xiàn)有治療手段非常有限，對(duì)于CAR-T治療失敗的患者群體，有效治療選擇更是近乎空白。這些未滿(mǎn)足的臨床需求凸顯了開(kāi)發(fā)新型治療方案的緊迫性。EX103在I期臨床研究中已顯示出優(yōu)異的療效。在6-24mg劑量組中，DLBCL患者的客觀緩解率（ORR）為77.8%；完全緩解率（CRR）高達(dá)55.6%。在最新的IIa期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中，EX103也展現(xiàn)出令人振奮的療效：在30mg劑量組中，DLBCL患者的疾病控制率（DCR）為92.0%；ORR為80.0%；CRR為40.0%。值得注意的是，由于大部分患者還在持續(xù)用藥，部分達(dá)到疾病穩(wěn)定（SD）或部分緩解（PR）的患者會(huì)轉(zhuǎn)化成完全緩解（CR），預(yù)示著CRR將會(huì)持續(xù)升高。
特別值得關(guān)注的是，在既往接受CAR-T治療失敗的DLBCL患者中，EX103的ORR仍高達(dá)71.4%，響應(yīng)率遠(yuǎn)高于同類(lèi)產(chǎn)品，提示EX103在這個(gè)重要的未滿(mǎn)足臨床需求的人群中有著巨大的應(yīng)用前景。
EX103在展現(xiàn)卓越療效的同時(shí)，整體耐受性良好，具備優(yōu)異的安全性表現(xiàn)，常見(jiàn)的治療相關(guān)不良反應(yīng)是細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），其中絕大部分為1級(jí)，少數(shù)為2級(jí)；未發(fā)生免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）和神經(jīng)毒性。現(xiàn)有的初步臨床數(shù)據(jù)除了顯示出EX103具有顯著的抗腫瘤活性，同時(shí)也證實(shí)EX103能夠?qū)崿F(xiàn)快速、深度且持續(xù)的B細(xì)胞清除，表明EX103在自身免疫性疾病領(lǐng)域具有巨大的臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值！
B細(xì)胞介導(dǎo)的體液免疫異常是多種自身免疫性疾病的核心發(fā)病機(jī)制，這使得B細(xì)胞清除療法（B cell depletion therapies，BCDT）成為自身免疫疾病的重要治療策略。B細(xì)胞表面抗原CD20現(xiàn)已成為自免疾病治療的前沿靶點(diǎn)。EX103依托于獨(dú)特的T細(xì)胞依賴(lài)性機(jī)制和靶點(diǎn)優(yōu)勢(shì)，能有效地深度清除B細(xì)胞，具有治療自免疾病的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。臨床前研究結(jié)果表明，EX103不僅能完全清除猴子外周血中的B細(xì)胞，還能深度且完全清除猴子脾臟以及淋巴結(jié)等組織中的B細(xì)胞，進(jìn)一步證實(shí)EX103強(qiáng)勁的B細(xì)胞清除能力。
EX103正快速拓展至千億級(jí)自免疾病市場(chǎng)。針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)已取得重要進(jìn)展。目前已經(jīng)順利完成與美國(guó)FDA的pre-IND溝通，并正式向FDA遞交了IND申請(qǐng)，即將開(kāi)啟EX103在自免疾病領(lǐng)域的臨床研究。EX103預(yù)期能在自免患者中取得優(yōu)異的治療效果，這意味著EX103有望成為同時(shí)覆蓋腫瘤與自免疾病的雙抗藥物，開(kāi)啟"一藥多治"的創(chuàng)新治療模式，打破同一款藥不能同時(shí)治療腫瘤和自免疾病的魔咒，為患者帶來(lái)更優(yōu)的治療選擇。
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